1、天平的確認(rèn)至少應(yīng)包括IQ、OQ和PQ，而檢定基本上只是相當(dāng)于PQ；

2、經(jīng)歷過計(jì)量院來廠的人都應(yīng)該知道他們是怎么做檢定的吧，不用我多說了吧，他們“做出來”的結(jié)果你也敢相信。

3、檢定規(guī)程是全行業(yè)的規(guī)范，很多要求不適用于制藥、制藥的一些要求在規(guī)程中可能也沒有。

4、USP中關(guān)于電子天平確認(rèn)的內(nèi)容越來越受到行業(yè)內(nèi)的認(rèn)可，當(dāng)然這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也是國(guó)際天平大的制造廠商推廣而得出的。

5、檢定幾乎不會(huì)提供原始記錄，這在國(guó)際上是不被認(rèn)可的。任何確認(rèn)方案和報(bào)告都需要得到企業(yè)質(zhì)量部門的認(rèn)可和批準(zhǔn)的，而無論是檢定規(guī)程還是計(jì)量院，你企業(yè)都做不到這一點(diǎn)。

USP最小稱量值怎么做？首先USP的最小稱量值是計(jì)算得出的，它是通過將精密度的2SD不超過0.10%倒推得出，即最小稱量值等于2000SD。但這樣的數(shù)據(jù)我們就可以直接拿來作為日常精密稱量的最小稱量值了嗎？實(shí)際上這是很危險(xiǎn)的。

大家知道，即使連續(xù)十次稱量，其SD值也是有相當(dāng)大的偶然性的，不信你可以試著連續(xù)稱10個(gè)十次稱量，看看SD值有沒有變化。更何況在再確認(rèn)中，一旦你的SD值增加，那么你過去很多稱量的可信度就達(dá)不到要求。

所以比較穩(wěn)妥的辦法是你自己設(shè)定一個(gè)最小稱量值，也就是給它加了一個(gè)安全系數(shù)。當(dāng)再確認(rèn)仍符合要求時(shí)，你之間所有稱量數(shù)據(jù)均符合規(guī)定的要求，也避免了因此而產(chǎn)生的調(diào)查，這有點(diǎn)像我在檢驗(yàn)?zāi)腔厥轮姓f的定量限的做法。

USP最小稱量值所有天平都做嗎？有些天平甚至連檢定、確認(rèn)可能都不需要做，更不要說最小稱量值了。

其實(shí)最小稱量值嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拿Q應(yīng)該叫做精密稱定最小稱量值，因?yàn)檫@個(gè)結(jié)果就是從天平的精密度確認(rèn)得出的，換句話說，如果等稱量樣品的重量小于最小稱量值的話，那么其精度就達(dá)不到要求（不考慮修約的話），也就是檢驗(yàn)用樣品的重量可能就達(dá)不到精密稱定的要求，所以你等稱量樣品的重量就必須要超過最小稱量值。

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